« ll aura fallu le véritable séisme de l'affaire du Mediator, venant après ceux du Distilbène en 1977, du sang contaminé en 1985(…), de l'hormone de croissance d'extraction un peu plus tard, et en 2004, celui du Vioxx ( …),pour que soit enfin posé le problème de fond concernant le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments ». Dans leur rapport aux accents théâtraux, remis aujourd’hui à Nicolas Sarkozy, les Pr Bernard Debré, député UMP et Philippe Even, président de l’Institut Necker  appellent à un profond remaniement du système français de pharmacovigilance. Avec un bouleversement  majeur: la disparition de l’Afssaps, une « agence sans pilotes expérimentés encore aujourd'hui à cent lieues de mesurer son échec», la récente publication de la liste des 77 médicaments placés sous surveillance renforcée témoignant plus encore «  de l'incapacité de l'agence à communiquer avec les personnels de santé et les patients, et surtout à hiérarchiser son travail et prioriser ses actions, en termes d'urgence et de gravité des risques ».

Alors que « bien au-delà du Mediator »,  l’Afssaps « a échoué partout », fustigent les deux médecins, « le succès sera impossible si (au-delà de l’éviction du directeur général, Ndlr) l'on n'écarte pas les cadres supérieurs de la direction générale et de la direction de l'évaluation médicale de l'Afssaps parce qu'ils continuent d'entretenir l'illusion de l'excellence de leur agence ». Ils proposent de transformer l'Afssaps en une Agence du médicament en charge de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, réunissant deux agences autonomes: une Agence d'évaluation du médicament et des produits de santé (Aemps) et une Agence française de pharmacovigilance (Afpv). Parce « qu'il vaut mieux peu d'experts indépendants, compétents, décisionnels et responsables, qu'une armée des ombres d'experts qui n'en sont pas et ne prennent de décisions que collectives, anonymes, peu motivées, mal diffusées et parfois sous influence », les auteurs du rapport suggèrent - sans nuance - que les «  3000 experts incompétents » soient remplacés par une quarantaine d'experts scientifiques « libres de tout conflit d’intérêt et de haut niveau », détachés temporairement des universités, avec un salaire mensuel d’environ 10 000 euros.  La Haute autorité de santé (HAS) n’est pas épargnée non plus : « après 6 ans d'(in)existence, on ne peut que constater l'échec de l'HAS dans à peu près toutes ses missions et on peut se demander même à quoi elle a pu serviret en quoi elle a pu améliorer si peu que ce soit le système de santé ».

Les 84 pages du rapport au vitriol « sur la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments » ont deux objectifs : dresser en premier lieu un audit sur « les causes des défaillances et dérives » de l'industrie pharmaceutique, des organismes publics de contrôle, (HAS,Afssaps et Ceps- comité économique des produits de santé) mais aussi des médecins, « qu'ils soient prescripteurs, experts ou leaders d'opinion ». Et enfin, du système de formation initiale et de formation et information continues des médecins et pharmaciens. Il doit suggérer des mesures permettant de corriger ces carences et ces dérives, en proposant des changements de structure, de fonctionnement et d'état d'esprit, fondés sur huit principes, « éthique, compétence, indépendance, médicalisation, exigence, réactivité, responsabilité et économie ». Philippe Even et Bernard Debré cultivent les allégories dans un style ampoulé : « La tâche sera difficile d'accepter les évidentes raisons de ce désastre et de transformer ce lourd, lent et immobile brontosaure protégé de mille plaques et occupé à son seul métabolisme, c'est-à-dire sa seule survie, en un félin souple, rapide et intelligent, l'œil perçant et le flair infini, capable de se faire respecter des médecinsparfois vénaux, souvent endormis ou surtout occupés ailleurs, et d'une industrie qui a cru longtemps, se mentant à elle-même, qu'elle ne pouvait survivre et prospérer qu'avec l'aide parfois de demi-mensonges et de ce qu'il faut bien appeler une forme de corrosion, de corruption lente et subtile, à laquelle se prêtent trop de médecins (…) ».

Le rapport est très critique sur le système d’AMM français : « près de 2 000 molécules, sous 4 500 marques et présentationsgaléniques différentes, souvent sans autre logique que celle du profit et sans compter les génériques » dont une majorité sont considérées « inutiles » et 12 % des molécules potentiellement dangereuses. Il appelle à « éliminer désormais les très nombreuses molécules inutiles et parfois dangereuses, commercialisées grâce à un marketing longtemps trompeur et excessif qui a terni l'image de l'industrie et celle du système qui était censé la contrôler ». Les Pr Even et Debré dénoncent par ailleurs l’absence de formation et d’information continues – les journaux médicaux, rebaptisés « journaux de l’industrie » faisant l’objet d’un véritable rejet idéologique – et une formation thérapeutique des médecins initiale «  inadéquate ».

Télécharger le rapport (fichier PDF)

• Pharmacovigilance
• Sécurité sanitaire
• Infirmiers
• Médecin
• Pharmacien
• Autres Pro. de la santé
• A la Une
• Professionnel